1667643 替加環(huán)素標(biāo)準(zhǔn)品材料概述

替加環(huán)素又稱9-叔丁基甘氨酰氨基米諾環(huán)素或丁甘米諾環(huán)素，是一種新型的廣譜活性的靜脈注射用抗生素，屬９-叔丁基甘氨酰胺米諾環(huán)素衍生物，為第一個(gè)甘氨酰環(huán)素類抗生素，是為解決早期四環(huán)素的抗藥性而研發(fā)的，于1995年6月得到美國FDA批準(zhǔn)上市。雖然其結(jié)構(gòu)類似米諾環(huán)素，但是分子結(jié)構(gòu)改變后不僅其抗菌活性大大提高，而且與其他四環(huán)素類藥物比較，細(xì)菌對之不易產(chǎn)生耐藥性，對有抗藥性的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌也有活性。

替加環(huán)素標(biāo)準(zhǔn)品的作用機(jī)制與四環(huán)素類抗生素相似，都是通過與細(xì)菌30S核糖體結(jié)合，阻止轉(zhuǎn)移RNA的進(jìn)入，使得氨基酸無法結(jié)合成肽鏈，最終起到阻斷細(xì)菌蛋白質(zhì)合成，限制細(xì)菌生長的作用。但替加環(huán)素與核糖體的結(jié)合能力是其他四環(huán)素類藥物的5倍。說明本品抗細(xì)菌耐藥性的能力優(yōu)于其他四環(huán)素類藥物。替加環(huán)素的抗菌譜包括革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌和厭氧菌，體外實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)顯示，替加環(huán)素對部分需氧革蘭氏陰性菌(如弗氏枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸桿菌、產(chǎn)酸克雷伯氏菌和肺炎克雷伯氏菌、鮑曼氏不動桿菌、嗜水汽單胞菌、克氏枸櫞酸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌、出血敗血性巴斯德菌、黏質(zhì)沙雷菌和嗜麥芽寡養(yǎng)單胞菌等)敏感。銅綠假單胞菌對替加環(huán)素耐藥。

1667643 替加環(huán)素USP 參考標(biāo)準(zhǔn)品僅適用于 USP 藥典中一般規(guī)定的分析或?qū)嶒?yàn)室應(yīng)用。在相關(guān)的 USP 藥典應(yīng)用之外使用 USP RS 是可能的；但是，用戶有責(zé)任確定 RS 是否適合非 USP 使用。

USP 參考標(biāo)準(zhǔn)通常被認(rèn)為是主要的藥典標(biāo)準(zhǔn)，只有少數(shù)例外。一些生物 RS 被認(rèn)為是二級藥典標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗鼈兪歉鶕?jù)世界衛(wèi)生組織 (WHO) 國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和測試的。與典型的主要和次要標(biāo)準(zhǔn)不同，主要和次要藥典標(biāo)準(zhǔn)在協(xié)作研究中經(jīng)過嚴(yán)格測試，并接受統(tǒng)計(jì)分析。藥典標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為具有高水平的準(zhǔn)確性和可追溯性。

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