1. 預(yù)期用途

通過酶聯(lián)免疫吸附測定 (ELISA) 進行的血清學(xué)分析已廣泛用于評估對百日咳疫苗接種和感染的抗體反應(yīng)。血清參考標(biāo)準(zhǔn)對于比較實驗室內(nèi)和實驗室間的估計是不可少的。凍干抗血清（安瓿代碼 06/140）由德國克雷費爾德 Institut für Infektiologie GmbH (IIK) 的 Carl Heinz Wirsing von K?nig 博士捐贈的血清制備。 2007 年，NIBSC 代表 WHO 并與來自 CBER、FDA、美國和德國 Infektiologie GmbH 的成員合作，開展了一項合作研究，將候選材料與USA參考制劑批次 3、批次 4 和批次 5 進行比較來自15個國家的22個實驗室參與了這項研究。參與者進行了 IgG 抗 PT、抗 FHA 和抗 69kDa 的 ELISA。研究數(shù)據(jù)表明，根據(jù)相關(guān)USA參考批次，06/140 制劑的抗體活性估計值在實驗室之間具有良好的一致性。候選材料在高溫下儲存長達 12 個月后的分析結(jié)果表明，06/140 制劑足夠穩(wěn)定，可以作為國際標(biāo)準(zhǔn)。 2008 年，根據(jù)這項研究的結(jié)果 (WHO/BS/08.2083)，制劑 06/140 被確立為第一個用于測量人血清中百日咳抗體濃度的百日咳抗血清（人）國際標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意

NIBSC 06/140 百日咳抗血清 標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，并且最終產(chǎn)品或衍生它的源材料已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。 與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。 應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。 此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。 打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心操作，以避免割傷。

3. 統(tǒng)一

每個安瓿含有335 IU的抗PT IgG含量和65 IU的IgA含量； 抗 FHA IgG 含量為 130 IU，IgA 含量為 65 IU； 抗 69K IgG 含量為 65 IU，IgA 含量為 42 IU。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：德國。

每個安瓿含有 1 毫升的混合再鈣化人血清的殘留物，以五天的周期（起始貨架溫度 -50°C）冷凍干燥，然后在密封前用高純度氮氣回填。 安瓿不含抑菌劑，不應(yīng)假定制劑是無菌的。

5. 儲存

未開封的安瓿應(yīng)儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運送這些材料。

6. 開放方向

NIBSC 06/140 百日咳抗血清 標(biāo)準(zhǔn)品 DIN 安瓿有一個“易打開"的彩色應(yīng)力點，窄的安瓿桿與較寬的安瓿主體連接在一起。市售有多種類型的安瓿破碎機。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并遵循安瓿破碎機隨附的制造商說明。

7. 材料的使用

在重構(gòu)之前不應(yīng)嘗試稱出任何部分的冷凍干燥材料。

第 1 次 IS 百日咳抗血清（人）的每個安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)在 1 毫升無菌蒸餾水中*復(fù)溶。根據(jù)合作研究，建議將此溶液的 1/100 - 1/200 初始稀釋用于 IgG 檢測。然而，這可能因個別實驗室而異。內(nèi)部經(jīng)驗表明，如果已適當(dāng)?shù)貎Υ嬖?-20°C 或 -70°C 下，則可以使用重新配制的等分試樣。由于各個實驗室的儲存條件可能不同，建議實驗室在自己的儲存條件下進行驗證。應(yīng)避免重構(gòu)抗血清的重復(fù)凍融循環(huán)。