1.預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟內(nèi)用作體外診斷設(shè)備成員國和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。該產(chǎn)品應(yīng)用作弱（最小效力）陽性對照材料，不應(yīng)稀釋。在器官手術(shù)之前，進(jìn)行流式細(xì)胞儀交叉匹配以檢測可能對器官性能有害的抗 HLA 抗體。多中心研究的結(jié)果不僅表明交叉配型方法的選擇和標(biāo)準(zhǔn)化的重要性，而且對照血清的選擇是交叉配型的基礎(chǔ)（Harmer 等人 1996；Shenton 等人1997 ）。已知在 FCXM 結(jié)果陽性后進(jìn)行的移植可能會損害存活率（Scornik 等人 2001）。

2. 注意

NIBSC 07/214 FCXM陽性對照標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類或動物人類食物鏈。

用于生產(chǎn)本標(biāo)準(zhǔn)的每個單位都經(jīng)過單獨測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg 和 HCV 和 HIV 1 和 2 抗體呈陰性。與所有生物來源材料一樣，該制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害.應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。血漿通過 0.2 μm 過濾器過濾并在無菌條件下儲存，然后裝入小瓶（0.5 ml/小瓶）并冷凍干燥。

3. 單元

沒有分配單位。這是相對于陰性對照 09/112 的抗 HLA 最小效力陽性對照。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。約 0.5ml 混合人血漿的凍干殘渣。

5. 存儲

在重組之前，該材料的有效期為 2022/09。加速降解研究表明，這種材料在重構(gòu)前儲存在 2-8oC 時具有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性。復(fù)溶后，用戶應(yīng)確定材料的穩(wěn)定性根據(jù)自己的方法配制、儲存和使用。建議在復(fù)溶當(dāng)天使用該材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 07/214 FCXM陽性對照標(biāo)準(zhǔn)品  小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或用蓋子取下。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

要復(fù)溶該物質(zhì)，將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在 0.5ml 無菌蒸餾水中，保持在 2-8°C 并在復(fù)溶當(dāng)天使用。一旦重組，該材料應(yīng)作為抗 HLA 陽性人血漿處理，用作 FCXM 的低效力陽性對照。建議將此標(biāo)準(zhǔn)品與 FCXM (09/112) 的陰性對照一起使用，并且每 2x105 個細(xì)胞使用 50μl 標(biāo)準(zhǔn)品。建議在室溫下孵育約 30 分鐘。用戶應(yīng)注意，通過改變檢測條件或試劑例如孵育時間或二抗，結(jié)果可能會有所不同。因此，每個用戶使用他們自己的方法和試劑來驗證這個控制是很重要的。不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的一部分，也不應(yīng)在使用后重新冷凍等分試樣。

制備和生物活性請參見下圖。