1. 預(yù)期用途

第一個(gè)國(guó)際白喉抗毒素人類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)旨在用作測(cè)定人血清樣品中白喉抗體濃度的參考制劑。一項(xiàng)國(guó)際合作研究的結(jié)果表明，該標(biāo)準(zhǔn)適合用作毒素的參考制劑中和測(cè)試和體外免疫測(cè)定（包括 ELISA），并且該標(biāo)準(zhǔn)在使用的大多數(shù)不同測(cè)定方法中顯示出與天然人血清樣品相當(dāng)?shù)男袨?/span>

2. 注意
NIBSC 10/262 白喉抗毒素人IgG(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該標(biāo)準(zhǔn)在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中使用體內(nèi)和體外（Vero 細(xì)胞測(cè)定）毒素中和試驗(yàn)進(jìn)行了校準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的白喉抗毒素效力為每安瓿 2 國(guó)際單位（2 IU/安瓿）。效力是根據(jù)國(guó)際白喉抗毒素馬標(biāo)準(zhǔn)，DI（NIBSC 代碼 09/204） 確定的。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1 ml 正常人 IgG (5% w/v) 的凍干殘留物。

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)存放在-20 °C 的黑暗中。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

NIBSC 10/262 白喉抗毒素人IgG(標(biāo)準(zhǔn)品)  DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?每個(gè)安瓿中的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)通過(guò)添加 1 ml 合適的溶劑來(lái)重新配制（無(wú)菌水是合適的）