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NIBSC 09/264 纖維蛋白原血漿標(biāo)準(zhǔn)品預(yù)期用途

發(fā)布時(shí)間: 2023-03-17  點(diǎn)擊次數(shù): 501次

1. 預(yù)期用途

NIBSC 09/264 纖維蛋白原血漿標(biāo)準(zhǔn)品世界衛(wèi)生組織 第三 纖維蛋白原血漿國際標(biāo)準(zhǔn),由玻璃安瓿組成,編碼 09/264,包含 1ml 冷凍干燥的溶劑-去污劑處理的混合正常人血漿等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2011 年 10 月建立,制劑和價(jià)值分配的詳細(xì)信息可在文件 WHO/BS/2011.2168 中找到。本標(biāo)準(zhǔn)旨在用于測量血漿中的纖維蛋白原,主要用于校準(zhǔn)纖維蛋白原血漿的二級和/或內(nèi)部工作標(biāo)準(zhǔn)。


2. 注意
NIBSC 09/264 纖維蛋白原血漿標(biāo)準(zhǔn)品不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套,避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,以免割傷。


3. 單元

WHO 第 3 項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)在一項(xiàng)涉及 11 個(gè)國家的 21 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國際合作研究中進(jìn)行了校準(zhǔn)。每安瓿的效力為 2.7 毫克

已分配。這個(gè)數(shù)字是基于與第二個(gè)國際纖維蛋白原血漿標(biāo)準(zhǔn)的比較,主要使用克勞斯分析。


NIBSC 09/264 纖維蛋白原血漿標(biāo)準(zhǔn)品由冷凍干燥的溶劑-去污劑處理的等分試樣組成,合并正常人血漿,并于 2010 年 1 月在美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 制備。將 50 單位(10,000 毫升)的產(chǎn)品解凍后,將該材料匯集并保存在冰上,然后填充并冷凍干燥在 NIBSC 的密封玻璃安瓿中,在國際標(biāo)準(zhǔn)要求的條件下 1 將一毫升這種材料分配到每個(gè)大約 10,000 安瓿。平均填充重量為 1.0080 克(范圍 1.0020 至 1.0150 克),變異系數(shù) (CV) 為0.18% 基于 396 個(gè)檢查重量樣本。冷凍干燥后的平均殘留水分為 0.34%(CV 24.8%,n=12),平均氧氣頂空為 0.29%(CV 32.2%,n=12)。


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